Orphan Drugs: In 24 von 35 Prüfungen ist der gesetzlich vermutete Nutzen nicht belegt

Für Arzneimittel gegen seltene Leiden gilt in Deutschland eine Sonderregel: Der medizinische Zusatznutzen gilt allein durch die europäische Zulassung als belegt, Nachweise gegenüber der üblichen Behandlung müssen nicht vorgelegt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss nennt das in seinen eigenen Tragenden Gründen beim Namen, er schreibt, die Vorschrift „fingiert" einen Zusatznutzen. Die Vermutung endet erst, wenn ein Mittel in zwölf Monaten mehr als 30 Millionen Euro Umsatz mit der gesetzlichen Krankenversicherung macht; dann muss der Hersteller nachliefern. Das ist die Stelle, an der die Fiktion nachträglich und flächendeckend zurückgenommen wird, und sie liefert eine Stichprobe. Für diesen Bericht wurde die Beschlussdatenbank des Gemeinsamen Bundesausschusses ausgezählt, 7.834 Beschlüsse, Stand 13. Oktober 2026. Darin stehen mindestens 69 Neubewertungen nach einer Schwellenüberschreitung, davon 38 unter der seit November 2022 geltenden 30-Millionen-Grenze. Von deren 35 Sachentscheidungen endeten 24 mit dem Satz „Ein Zusatznutzen ist nicht belegt", eine mit einem Hinweis auf einen geringeren Nutzen als die Vergleichstherapie, zwei wurden ohne Bewertung eingestellt. Ein bezifferter Zusatznutzen blieb in fünf Fällen übrig, drei davon beträchtlich. Noch schärfer ist der Altbestand: Neun Mittel lagen am 1. Dezember 2022 bereits über der neuen Schwelle, ohne je auf Evidenz geprüft worden zu sein. Nach der Prüfung behielt keines dieser neun einen bezifferten Zusatznutzen. Was die Vermutung kostet, lässt sich an einer zweiten amtlichen Zahl ablesen: In der GKV-Arzneimittel-Schnellinformation für Januar bis Juni 2026 kostet eine Tagesdosis Orphan Drug im Mittel 287,38 Euro, eine Tagesdosis im gesamten Segment der Arzneimittel mit Nutzenbewertung 7,53 Euro. Was sich mit öffentlichen Daten dagegen nicht prüfen lässt, ist die eigentliche Verhaltensfrage: ob Hersteller ihre Umsätze unter der Schwelle halten. Wirkstoffgenaue Umsätze werden nicht veröffentlicht; diese Prüfgröße bleibt offen.

Arzneimittel gegen seltene Leiden sind der Lehrbuchfall eines Anreizproblems. Die Entwicklungskosten eines Wirkstoffs hängen kaum davon ab, wie viele Menschen ihn später brauchen; die Zahl der Behandelten dagegen schon. Bei wenigen Tausend Patienten in Europa trägt der erwartete Umsatz die Fixkosten der Forschung nicht, und ein gewinnorientierter Hersteller lässt das Projekt liegen, obwohl die Behandlung für die Betroffenen einen hohen Wert hätte. Die europäische Verordnung (EG) Nr. 141/2000 setzt dagegen Anreize: Protokollhilfe bei der Studienplanung, Gebührenermäßigungen, Zugang zum zentralisierten Verfahren und zehn Jahre Marktexklusivität. Das ist nichts anderes als die bewusste Erzeugung einer zeitlich befristeten Monopolstellung, mit derselben Begründung, mit der man Patente rechtfertigt. Man kauft eine Erfindung mit einer Rente, die der Käufer der Arznei später zahlt.

An dieser Stelle hätte Deutschland eine zweite Entscheidung zu treffen, und sie ist eine andere als die erste. Die Zulassung sagt nur, dass ein Mittel wirkt und verträglich genug ist. Sie sagt nicht, ob es besser wirkt als das, was die Kasse bisher bezahlt hat. Genau das soll die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V klären, und das Ergebnis bestimmt über den Preis: Nach § 130b Absatz 3 SGB V wird der Erstattungsbetrag auf Grundlage des festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens vereinbart. Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Zusatznutzen fest und lässt sich das Mittel keiner Festbetragsgruppe zuordnen, soll der Erstattungsbetrag nach Satz 2 nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie; sind mehrere Vergleichstherapien bestimmt, gilt nach Satz 4 die wirtschaftlichste. Der festgestellte Zusatznutzen ist in diesem Verfahren also keine wissenschaftliche Fußnote, sondern die Variable, an der der Preis hängt.

Für Orphan Drugs hat der Gesetzgeber diese Variable festgeschrieben. § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V lautet, dass für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt; Nachweise zum medizinischen Nutzen und zum Zusatznutzen müssen, vorbehaltlich eines Beschlusses über eine anwendungsbegleitende Datenerhebung nach Absatz 3b, nicht vorgelegt werden. Nachzuweisen bleibt allein das Ausmaß. Dieser Vorbehalt ist der zweite Weg, auf dem die Fiktion an Daten geführt werden kann; er wirkt einzelfallbezogen und ist nicht Gegenstand dieses Berichts. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschreibt die Konstruktion in den Tragenden Gründen zu seinem Beschluss vom 2. Februar 2023 mit der nötigen Schärfe: Die Vorschrift „fingiert somit einen Zusatznutzen für ein zugelassenes Orphan Drug, obschon eine den in § 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V iVm. 5. Kap, §§ 5 ff G-BA VerfO niedergelegten Grundsätzen entsprechende Bewertung des Orphan Drugs nicht durchgeführt worden ist." Das ist kein Vorwurf, sondern die juristische Beschreibung einer Fiktion: eine Tatsache, die das Recht annimmt, weil ihre Feststellung zu teuer, zu langsam oder politisch nicht gewollt ist.

Ökonomisch heißt das: Der Regulierer verzichtet freiwillig auf die Information, von der sein eigener Preishebel abhängt. In einem Verhandlungsmodell zwischen Kasse und Hersteller ist der festgestellte Zusatznutzen die Rückfallposition der Kasse. Fällt er aus, verhandelt die Kasse ohne Anker gegen einen Anbieter, der Marktexklusivität besitzt und dessen Ware für die Betroffenen keine Alternative hat. Der Preis wird dann nicht mehr vom gemessenen Mehrwert bestimmt, sondern von der Zahlungsbereitschaft eines Systems, das nicht nein sagen kann. Das ist keine Unterstellung böser Absicht, sondern die Vorhersage, die aus der Konstruktion folgt.

Der Gesetzgeber hat diese Lücke selbst gesehen und sie mit einer Stufe geschlossen, nicht mit einer Rampe. § 35a Absatz 1 Satz 12 SGB V nimmt die Fiktion zurück, sobald der Umsatz des Mittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung, einschließlich Umsatzsteuer, in den letzten zwölf Kalendermonaten 30 Millionen Euro übersteigt. Dann hat der Hersteller binnen drei Monaten nach Aufforderung die Nachweise zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu liefern. Bis zum 11. November 2022 lag diese Schwelle bei 50 Millionen Euro; das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat sie mit Wirkung vom 12. November 2022 gesenkt. Eine solche Stufe ist in der Steuer- und Regulierungsökonomik ein eigener Gegenstand: Anders als ein stetig steigender Satz erzeugt sie an einem einzigen Punkt einen Sprung in der Belastung. Wer knapp darunter bleibt, zahlt nichts; wer knapp darüber liegt, trägt das volle Verfahren mit allem, was daran hängt. Modelle solcher Sprungstellen sagen zwei Dinge vorher, und beide sind prüfbar: Ausweichen direkt unterhalb der Stufe, und eine Auswahl derjenigen, die oberhalb landen.

Aus dieser Konstruktion folgen vier Aussagen, die sich an Daten prüfen lassen, ohne dass man die Daten vorher kennen muss.

Erstens zum Inhalt der Vermutung. Eine gesetzliche Fiktion kann zutreffen oder nicht. Trifft sie im Großen und Ganzen zu, dann muss die Prüfung sie bestätigen, sobald sie stattfindet. Die Schwellenüberschreitung erzwingt genau diese Prüfung. Bestätigt der Gemeinsame Bundesausschuss in der Mehrzahl der Fälle einen Zusatznutzen, war die Vermutung eine brauchbare Abkürzung, die Verfahrenskosten gespart hat. Kommt er überwiegend zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, war die Fiktion keine Abkürzung, sondern eine Preisvorgabe ohne Grundlage. Als Grenze wird hier vorab die Hälfte gesetzt: Liegt der Anteil der Beschlüsse ohne belegten Zusatznutzen unter 50 Prozent, hält die Vermutung; liegt er darüber, hält sie nicht. Diese Schwelle ist eine Setzung dieses Berichts und keine aus der Theorie abgeleitete Größe.

Zweitens zum Verhalten an der Stufe. Wenn das Überschreiten der Schwelle für den Hersteller teuer ist, muss die Senkung von 50 auf 30 Millionen Euro zwei Spuren hinterlassen. Mehr Mittel liegen oberhalb, also steigt die Zahl der Neubewertungen. Und das Ausweichen unterhalb wird attraktiver, weil die Stufe nun im dichter besetzten Teil der Umsatzverteilung liegt. Die erste Spur ist in der Beschlussdatenbank sichtbar. Die zweite wäre nur an der Umsatzverteilung selbst sichtbar.

Drittens zum Preisniveau. Fehlt der gemessene Zusatznutzen als Verhandlungsanker, muss sich das im Preis je behandelter Tagesdosis zeigen, und zwar nicht im Vergleich zu Generika, sondern im Vergleich zu den Mitteln, die dasselbe Verfahren mit Nachweis durchlaufen. Der Vergleich innerhalb der Gruppe aller Arzneimittel nach § 35a SGB V ist dabei der aussagekräftige, weil er Innovationsgrad, Patentschutz und Neuheit weitgehend konstant hält und nur den Unterschied in der Beweislast übrig lässt.

Viertens zur Richtung des Wachstums. Hier wird das Modell unbequem, denn es erlaubt zwei Pfade. Eine Fiktion, die den Preis hoch hält, muss nicht zu steigenden Preisen führen; sie muss zu einem hohen Preisniveau führen. Wächst der Umsatz anschließend, kann das aus zusätzlichen Indikationen und mehr Behandelten kommen, ohne dass der Preis je Dosis noch steigt. Die Zerlegung des Umsatzwachstums in Menge und Preis entscheidet also nicht darüber, ob das Modell gilt, sondern darüber, welche Variante zutrifft. Wer das nicht trennt, verwechselt ein Niveauargument mit einem Wachstumsargument, und das ist genau die Verwechslung, die in dieser Debatte am häufigsten vorkommt.

Streicht man alle Zahlen, bleibt eine prüfbare Aussage übrig. Sie lautet, dass der deutsche Gesetzgeber bei Orphan Drugs die Information, von der sein Preishebel abhängt, nicht erhebt, und dass die Stelle, an der er sie doch erhebt, zugleich die Stelle ist, an der sich die Vermutung widerlegen oder bestätigen lässt. Alles Weitere sind Belege für oder gegen diese eine Aussage.

Die Senkung der Schwelle hat einen Sonderfall geschaffen, und er eignet sich für die Prüfung der Vermutung, weil niemand ihn zu diesem Zweck zusammengestellt hat. Am 1. Dezember 2022 gab es Mittel, die über der neuen 30-Millionen-Grenze lagen, aber nie unter Vorlage von Nachweisen bewertet worden waren. Sie hatten jahrelang unter der Fiktion gestanden. § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V erlaubt dem Gemeinsamen Bundesausschuss, deren Bewertungsverfahren befristet auszusetzen, und er hat davon am 2. Februar 2023 Gebrauch gemacht (Bundesanzeiger AT 08.03.2023 B5). Diese neun sind die Kohorte des Satzes 13; es gibt weitere ausgesetzte Orphan-Verfahren auf anderer Rechtsgrundlage, die hier nicht gemeint sind. Der Beschluss setzt die Pflicht zur Übermittlung des Dossiers aus und staffelt die neuen Fristen; er stellt ausdrücklich klar, dass die an die Überschreitung anknüpfenden Rechtswirkungen davon unberührt bleiben.

Der Beschluss nennt die betroffenen Mittel namentlich. Es sind neun Wirkstoffe mit gestaffelten Dossierfristen; nach der Änderung des Beschlusses vom 6. April 2023 (Bundesanzeiger AT 25.05.2023 B4), die die Frist für Luspatercept vom 16. Oktober auf den 15. Mai 2023 vorzog, reichen sie vom 15. Mai 2023 bis zum 2. Januar 2024: Axicabtagen-Ciloleucel, Eftrenonacog alfa, Migalastat, Vosoritid, Luspatercept, Midostaurin, Patisiran, Letermovir und Polatuzumab Vedotin. Das ist eine abgeschlossene Kohorte, die niemand zu diesem Zweck ausgewählt hat. Ihr Auswahlkriterium ist allein der Umsatz zu einem Stichtag, nicht die Erfolgsaussicht einer Prüfung. Und alle neun wurden innerhalb von etwa einem Jahr geprüft, mit demselben Verfahren und demselben Maßstab.

Die Ergebnisse stehen in den Bundesanzeiger-Fassungen der jeweiligen Beschlüsse, und sie wurden für diesen Bericht einzeln gelesen. Luspatercept: in beiden Anwendungsgebieten, transfusionsabhängige Anämie bei myelodysplastischen Syndromen und bei Beta-Thalassämie, lautet der Satz „Ein Zusatznutzen ist nicht belegt" (Beschlüsse vom 2. November 2023). Axicabtagen-Ciloleucel beim diffus großzelligen und primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom: nicht belegt (21. Dezember 2023). Eftrenonacog alfa bei Hämophilie B: nicht belegt (1. Februar 2024). Migalastat bei Morbus Fabry ab zwölf Jahren: nicht belegt (15. Februar 2024). Midostaurin in beiden Anwendungsgebieten, akute myeloische Leukämie und systemische Mastozytose: nicht belegt (2. Mai 2024). Polatuzumab vedotin in beiden Anwendungsgebieten, beim rezidivierenden oder refraktären und beim unbehandelten diffus großzelligen B-Zell-Lymphom: nicht belegt, im ersten Beschluss in allen drei unterschiedenen Teilpopulationen (zwei Beschlüsse vom 20. Juni 2024).

Zwei weitere Fälle endeten in der Kategorie „nicht quantifizierbarer Zusatznutzen". Bei Vosoritid gegen Achondroplasie ab zwei Jahren (15. Februar 2024) und bei Letermovir zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus-Reaktivierung nach Stammzelltransplantation (6. Juni 2024) hat der Gemeinsame Bundesausschuss einen Zusatznutzen angenommen, aber keinen Umfang festgestellt. Das ist ein positives Ergebnis, nur eben kein beziffertes, und für die Preisregel des § 130b Absatz 3 SGB V ein schwacher Anker.

Der neunte Fall ist der bemerkenswerteste. Für Patisiran gegen hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 hat der Gemeinsame Bundesausschuss am 16. Mai 2024 als zweckmäßige Vergleichstherapie Tafamidis, und zwar nur im Stadium 1, oder Vutrisiran bestimmt und für das Verhältnis zu Vutrisiran festgestellt: „Hinweis auf einen geringeren Nutzen". Ein Mittel, dessen Zusatznutzen seit der Zulassung gesetzlich als belegt galt, schnitt in der ersten echten Prüfung schlechter ab als die Vergleichstherapie.

Damit steht die Bilanz der Kohorte. Von neun Wirkstoffen, die am 1. Dezember 2022 über der Schwelle lagen und nie auf Evidenz geprüft worden waren, hat nach der Prüfung keiner einen bezifferten Zusatznutzen behalten. Sechs endeten mit „nicht belegt", zwei mit „nicht quantifizierbar", einer mit einem Hinweis auf einen geringeren Nutzen. Keine einzige Einstufung als gering, beträchtlich oder erheblich. Die Vorhersage aus Abschnitt 02 zum Inhalt der Vermutung ist damit für diese Kohorte nicht knapp verfehlt, sondern vollständig verfehlt.

Neun Fälle sind wenig, und eine Kohorte von Altfällen könnte systematisch schlechter abschneiden als der Rest, weil sie die ältesten und am längsten unbeprüften Mittel enthält. Also die vollständige Auszählung. Für diesen Bericht wurde die Beschlussdatenbank des Gemeinsamen Bundesausschusses am 13. Oktober 2026 komplett abgerufen: 7.834 Beschlüsse über alle Aufgabenbereiche. 69 davon weisen im Titel eine Überschreitung der Umsatzgrenze aus. Das Finden ist dabei selbst eine Fehlerquelle: Der Gemeinsame Bundesausschuss schreibt die Sache in mindestens vier Varianten, von „Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze" über die Schreibweise mit Bindestrichen und „30 Millionen" bis zur Kurzform „Neubewertung Orphan > 30 Mio". Die erste Auszählung dieses Berichts hat die Kurzform übersehen und fünf Beschlüsse verloren; sie sind nachgeladen und enthalten. Von den 69 betreffen 30 die alte 50-Millionen-Grenze, mit dem ersten Beschluss vom 6. April 2017 zu Macitentan und dem letzten vom 21. Juli 2022 zu Burosumab. 38 betreffen die 30-Millionen-Grenze, vom 2. November 2023 bis zum 20. August 2026. Ein weiterer, Bedaquilin vom 4. Juli 2019, betrifft die inzwischen aufgehobene Geringfügigkeitsgrenze von einer Million Euro und gehört nicht in diese Reihe. Weil die Titel nicht normiert sind, ist 69 eine Untergrenze und keine garantierte Vollständigkeit.

Drei der 38 Beschlüsse zur 30-Millionen-Grenze sind keine Sachentscheidungen, und die Abgrenzungsregel dafür lautet: Enthält der Beschluss keinen eigenen Satz zum Ausmaß des Zusatznutzens, zählt er nicht mit. Der Beschluss vom 2. Mai 2024 zu Idecabtagen Vicleucel stellt ein Verfahren ein, weil es in ein umfassenderes Verfahren zum neuen Anwendungsgebiet überführt wurde. Der Beschluss vom 25. Juni 2024 zu Tebentafusp ersetzt nur den Abschnitt zu den Therapiekosten eines früheren Beschlusses. Der Beschluss vom 19. Dezember 2024 zu Idecabtagen vicleucel ändert eine Formulierung in einem früheren Beschluss. Die beiden Einstellungen in Abschnitt 04 Absatz 5 zählen dagegen mit, weil dort ein Verfahren nach Aufforderung endet, ohne dass eine Feststellung getroffen wurde — das ist ein Ergebnis und keine Verfahrenstechnik. Es bleiben 35 Sachentscheidungen, und jede einzelne wurde als Bundesanzeiger-Fassung heruntergeladen und auf die Formel „Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens" hin gelesen, mit der der Gemeinsame Bundesausschuss sein Urteil ausspricht.

Das Ergebnis dieser Auszählung: In 24 der 35 Fälle ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Neben den Altfällen aus Abschnitt 03 betrifft das Efgartigimod alfa bei Myasthenia gravis und Idecabtagen vicleucel beim multiplen Myelom (beide 19. September 2024), Omaveloxolon bei Friedreich-Ataxie (18. Dezember 2025), Bulevirtid bei Hepatitis-Delta-Infektion (19. Februar 2026), Avacopan bei Granulomatose mit Polyangiitis (5. März 2026), Momelotinib bei Myelofibrose sowie Avapritinib bei gastrointestinalen Stromatumoren und bei fortgeschrittener systemischer Mastozytose (alle 16. April 2026), Iptacopan bei Komplement-3-Glomerulopathie und bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (zwei Beschlüsse vom 4. Juni 2026) und Ivosidenib in beiden Anwendungsgebieten, akute myeloische Leukämie und Cholangiokarzinom (20. August 2026). Bei Cannabidiol lautet das Urteil in allen drei Anwendungsgebieten getrennt „nicht belegt": Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom und tuberöse Sklerose (drei Beschlüsse vom 16. Mai 2024).

Ein bezifferter Zusatznutzen blieb in fünf Fällen übrig. Dreimal beträchtlich: Tebentafusp beim uvealen Melanom (16. Mai 2024, Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Dacarbazin, Ipilimumab und Pembrolizumab), Ciltacabtagen autoleucel beim rezidivierten und refraktären multiplen Myelom (15. Mai 2025) und Mirvetuximab Soravtansin beim Ovarialkarzinom (16. Juli 2026, Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen). Zweimal gering: Asciminib bei chronischer myeloischer Leukämie (20. November 2025) und Avapritinib bei indolenter systemischer Mastozytose (7. Mai 2026). Drei weitere Beschlüsse endeten mit einem nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, die beiden Altfälle Vosoritid und Letermovir sowie Selumetinib bei Neurofibromatose Typ 1 (7. Mai 2026). Einmal fiel das Urteil ungünstiger aus als die Vergleichstherapie, das ist Patisiran.

Zwei Verfahren endeten ohne jede Bewertung. Am 18. Juli 2024 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Neubewertung von Brentuximab Vedotin in sämtlichen betroffenen Anwendungsgebieten eingestellt, am 16. Oktober 2025 die von Elosulfase alfa bei Mukopolysaccharidose Typ IVA. Für die Prüfung der Vermutung sind das fehlende Daten, nicht günstige Daten: In beiden Fällen wurde nicht festgestellt, ob der fingierte Zusatznutzen besteht.

Zwei dieser Beschlüsse urteilen über ihre Teilpopulationen nicht einheitlich, und das muss offengelegt werden, weil es die Zählung beeinflusst. Bei Ciltacabtagen autoleucel steht für die erste Gruppe ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen, für die zweite „nicht belegt"; bei Asciminib für die erste ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, für die zweite „nicht belegt". Beide sind hier nach ihrem günstigsten Teilurteil eingeordnet, also als „beträchtlich" und „gering". Diese Regel rechnet gegen die These dieses Berichts, nicht für sie; eine Zählung auf Ebene der Teilpopulationen würde den Anteil ohne belegten Zusatznutzen erhöhen und wird hier nicht beziffert. Rechnet man die Anteile, liegt der Anteil der Beschlüsse ohne belegten Zusatznutzen bei 24 von 35, also 68,6 Prozent (eigene Rechnung). Zählt man den Fall des geringeren Nutzens hinzu, sind es 25 von 35 oder 71,4 Prozent. Nimmt man die beiden Einstellungen heraus, weil dort nichts festgestellt wurde, bleiben 24 von 33 oder 72,7 Prozent. Welche der drei Abgrenzungen man wählt, ändert nichts an der Richtung: Die in Abschnitt 02 vorab gesetzte Grenze von 50 Prozent ist in jeder Variante deutlich überschritten. Die Vorhersage, dass die Prüfung die gesetzliche Vermutung bestätigen müsste, hält nicht.

Die zweite Vorhersage aus Abschnitt 02, die Spur der Verschärfung, ist in derselben Auszählung sichtbar. Unter der 50-Millionen-Grenze gab es ab 2017 insgesamt 30 solcher Beschlüsse in sechs Jahren, mit Spitzen von 12 im Jahr 2020 und 11 im Jahr 2021. Unter der 30-Millionen-Grenze sind es 38 Beschlüsse in weniger als drei Jahren, mit 19 allein im Jahr 2024 und 12 bis zum 20. August 2026. Dass nach der Senkung zunächst fünfzehn Monate ohne einen einzigen Beschluss liegen, zwischen dem 21. Juli 2022 und dem 2. November 2023, ist kein Widerspruch dazu, sondern die Aussetzung aus Abschnitt 03: Die erste Reaktion auf die Verschärfung war ein Beschluss, der ihre Wirkung auf einen Zeitplan verschob.

Bleibt die Frage, was die Vermutung kostet. Die dafür zuständige amtliche Statistik ist die GKV-Arzneimittel-Schnellinformation nach § 84 Absatz 5 SGB V, die der GKV-Spitzenverband zum Quartalsende für den Bund veröffentlicht. Sie weist für den Fertigarzneimittelmarkt den Bruttoumsatz, die abgegebenen Tagesdosen und den Bruttoumsatz je Tagesdosis aus, getrennt nach Segmenten, darunter die Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V durchführt oder bereits abgeschlossen hat, und die Orphan Drugs.

Für Januar bis Juni 2026, konsolidierte Daten für den Bund, steht in Tabelle 4 des Berichts: Der gesamte Fertigarzneimittelmarkt hatte einen Bruttoumsatz von 27.297,9 Millionen Euro bei 23.412,1 Millionen Tagesdosen, also 1,17 Euro je Tagesdosis. Das Segment der Arzneimittel nach § 35a SGB V kam auf 13.070,5 Millionen Euro, das sind 47,9 Prozent des Umsatzes, bei 1.735,6 Millionen Tagesdosen oder 7,4 Prozent der Menge, also 7,53 Euro je Tagesdosis. Die Orphan Drugs darin kamen auf 2.003,0 Millionen Euro, das sind 7,3 Prozent des Marktumsatzes, bei 7,0 Millionen Tagesdosen, ausgewiesen als weniger als 0,1 Prozent der Menge, und auf 287,38 Euro je Tagesdosis.

Das ist der Vergleich, auf den es nach Abschnitt 02 ankommt, und er fällt eindeutig aus. Eine Tagesdosis Orphan Drug kostet 287,38 Euro, eine Tagesdosis im gesamten § 35a-Segment 7,53 Euro, das ist der Faktor 38,2. Rechnet man die Orphan Drugs aus diesem Segment heraus, um nicht gegen sich selbst zu vergleichen, bleiben 6,40 Euro je Tagesdosis und der Faktor 44,9 (beides eigene Rechnung aus den amtlichen Werten). Dieses Segment enthält Wirkstoffe, deren Bewertung bereits abgeschlossen ist, darunter auch solche ohne laufenden Patentschutz; Innovationsgrad und Neuheit sind darin also nur weitgehend und nicht vollständig konstant gehalten. Gegenüber dem gesamten Fertigarzneimittelmarkt mit seinen 1,17 Euro beträgt der Faktor 245,6, aber dieser zweite Vergleich taugt weniger, weil darin Generika und Altwirkstoffe stecken. Der aussagekräftige Faktor ist der erste, und er isoliert so gut, wie es mit öffentlichen Daten geht, genau den Unterschied in der Beweislast.

Zur Einordnung der Größenordnung: Die Orphan Drugs erzeugen 15,3 Prozent des Umsatzes des gesamten § 35a-Segments (eigene Rechnung aus 2.003,0 von 13.070,5 Millionen Euro) bei 0,40 Prozent seiner Tagesdosen. Für das volle Jahr 2025 weist derselbe Bericht 3.392,0 Millionen Euro Orphan-Bruttoumsatz aus, 6,4 Prozent des Fertigarzneimittelmarktes, bei 12,0 Millionen Tagesdosen und 277,79 Euro je Tagesdosis. Eine Warnung an den nachrechnenden Leser: Die Orphan-Tagesdosen sind amtlich auf 0,1 Millionen gerundet, und der ausgewiesene Preis je Tagesdosis bezieht sich nur auf die Arzneimittel, denen überhaupt Tagesdosen zugeordnet sind. Umsatz geteilt durch Tagesdosen ergibt deshalb nicht den ausgewiesenen Preis; beide Werte sind richtig, sie messen aber nicht genau dieselbe Grundmenge. Eine Einschränkung des Zahlenraums gehört dazu: Die Schnellinformation erfasst den Fertigarzneimittelmarkt der Apotheken. Die parenteralen Zubereitungen, in denen viele onkologische Orphan Drugs stecken, werden getrennt geführt und sind in den 7,3 Prozent nicht enthalten. Der Anteil der Orphan Drugs an den gesamten GKV-Arzneimittelausgaben liegt also über dem hier genannten Wert; um wie viel, wird in diesem Bericht nicht beziffert.

Ein Hinweis zur Vorsicht bei der Kausalität. Dass die Tagesdosis eines Orphan Drugs ein Vielfaches kostet, folgt zum Teil aus der Sache selbst: Die Fixkosten der Entwicklung verteilen sich auf wenige Behandelte, und ein Mittel, das eine Zelltherapie ist, kann nicht so viel kosten wie eine Tablette. Der Faktor 38,2 ist deshalb kein Maß für die Überzahlung. Er ist das Preisniveau, auf dem ein Markt arbeitet, in dem der Preishebel des Regulierers für einen Teil der Mittel stillgelegt ist. Wie groß dieser Teil in Geld ist, lässt sich dagegen beziffern: 2.003,0 Millionen Euro Bruttoumsatz im Halbjahr, 15,3 Prozent des § 35a-Segments.

Die politische Erzählung zu diesem Thema lautet meist, die Orphan-Drug-Preise liefen davon. Die Kleine Anfrage vom 12. Oktober 2026 formuliert es so, dass die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung für Orphan Drugs trotz geringer Patientenzahlen seit Jahren deutlich gestiegen seien. Das stimmt für die Ausgaben. Ob es für die Preise stimmt, ist eine andere Frage, und sie lässt sich mit denselben Bundesberichten beantworten, wenn man drei Erhebungen desselben Halbjahres nebeneinanderlegt.

Januar bis Juni 2024: Orphan-Bruttoumsatz 1.309,0 Millionen Euro, 5,0 Millionen Tagesdosen, 259,07 Euro je Tagesdosis, Umsatzanteil 5,3 Prozent. Januar bis Juni 2025: 1.632,0 Millionen Euro, 6,0 Millionen Tagesdosen, 276,92 Euro, Anteil 6,1 Prozent. Januar bis Juni 2026: 2.003,0 Millionen Euro, 7,0 Millionen Tagesdosen, 287,38 Euro, Anteil 7,3 Prozent. Drei Halbjahre, dieselbe Abgrenzung, dieselbe Quelle.

Die Zerlegung ergibt: Der Umsatz wuchs von 1.309,0 auf 2.003,0 Millionen Euro, das sind 53,0 Prozent in zwei Jahren. Die Menge wuchs von 5,0 auf 7,0 Millionen Tagesdosen, also um 40,0 Prozent. Der Preis je Tagesdosis stieg von 259,07 auf 287,38 Euro, also um 10,9 Prozent (alle drei eigene Rechnung). Multipliziert ergeben Mengen- und Preisfaktor 1,400 mal 1,109, also 55,3 Prozent, gegenüber den gemessenen 53,0 Prozent. Die Lücke von 2,3 Prozentpunkten kommt daher, dass die Tagesdosen amtlich auf 0,1 Millionen gerundet veröffentlicht werden und der Bruttoumsatz je Tagesdosis nur auf die Arzneimittel bezogen wird, denen überhaupt Tagesdosen zugeordnet sind. Die Mengenrate ist deshalb eine Näherung; eine exakte Zerlegung ist mit den veröffentlichten Werten nicht möglich und wird hier nicht beziffert.

Die Richtung ist davon unberührt. Logarithmisch zerlegt entfallen auf die Menge 79 und auf den Preis 24 Teile von hundert; die Summe über hundert zeigt, dass die Mengenrate wegen der Rundung eine Näherung ist. Grob gesagt kommen etwa vier Fünftel des Umsatzwachstums der letzten zwei Jahre aus der Menge und etwa ein Fünftel aus dem Preis je Tagesdosis. In zwei Jahren um 10,9 Prozent teurer werden heißt gut 5,3 Prozent im Jahr; das liegt über der allgemeinen Preisentwicklung, aber es ist nicht die Explosion, die die Debatte unterstellt. Zum Vergleich: Der Bruttoumsatz je Tagesdosis des gesamten Fertigarzneimittelmarktes lag in denselben drei Halbjahren bei 1,12, 1,18 und 1,17 Euro, also praktisch unverändert.

Für das Modell ist das die Bestätigung der vierten Vorhersage in ihrer zweiten Variante. Die gesetzliche Vermutung setzt ein Preisniveau, nicht eine Preisdynamik. Einmal bei 259 oder 287 Euro je Tagesdosis angekommen, wächst der Umsatz über neue Wirkstoffe, neue Anwendungsgebiete und mehr Behandelte. Wer die Ausgabenentwicklung bremsen will, trifft mit einer Preisbremse also nicht den Treiber der letzten zwei Jahre, sondern den Pegel, auf dem der Treiber arbeitet. Der Unterschied lässt sich an denselben Zahlen beziffern: Eine Maßnahme am Niveau greift am Bestand von 2.003,0 Millionen Euro Halbjahresumsatz an, eine Maßnahme an der Dynamik nur am Zuwachs von 694,0 Millionen Euro, den zwei Jahre gebracht haben — das Verhältnis ist 2,9 zu 1 (eigene Rechnung).

Zwei Größen, die dieser Bericht zu Prüfgrößen erklärt hat, bleiben offen, und das gehört an eine sichtbare Stelle und nicht in eine Fußnote.

Die erste ist die Häufung unterhalb der Schwelle. Es ist die zentrale Verhaltensvorhersage einer Sprungstelle: Wenn das Überschreiten teuer ist, müsste sich die Umsatzverteilung der Orphan Drugs knapp unterhalb von 30 Millionen Euro verdichten, mit einer Lücke direkt darüber. Dieser Test ist Standard, er braucht aber die wirkstoffgenauen GKV-Umsätze. Die Schnellinformation veröffentlicht das Orphan-Segment nur im Aggregat, der Gemeinsame Bundesausschuss gibt bekannt, dass eine Schwelle überschritten wurde, aber nicht, wie weit, und die Erstattungsbeträge sagen über die Menge nichts. Ohne diese Verteilung lässt sich nicht beziffern, ob Hersteller ausweichen. Beziffern lässt sich allein die Zahl der tatsächlich ausgelösten Verfahren, 38 unter der niedrigeren Schwelle gegenüber 30 unter der höheren. Wie viele Orphan Drugs im Bereich zwischen 30 und 50 Millionen Euro Umsatz liegen und ob sich dort etwas häuft, ist nicht bekannt und wird hier nicht beziffert. Auch die beiden eingestellten Verfahren taugen nicht als Indiz: Die Einstellungsbeschlüsse zu Brentuximab Vedotin und Elosulfase alfa nennen keinen Grund, und eingestellt hat der Gemeinsame Bundesausschuss, nicht der Hersteller. Über ein Ausweichverhalten sagen sie nichts.

Die zweite offene Größe ist die Preiswirkung. Nach § 130b Absatz 3 Satz 2 SGB V soll der Erstattungsbetrag eines Mittels ohne festgestellten Zusatznutzen nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Damit müsste jeder der 21 Beschlüsse ohne belegten Zusatznutzen eine Neuverhandlung mit Preisfolge ausgelöst haben. Wie groß diese Preisfolge war, ist für diesen Bericht nicht erhoben worden, und sie wird hier nicht beziffert. Für eine Erhebung müsste man die Erstattungsbeträge der 21 Wirkstoffe vor und nach dem jeweiligen Beschluss gegenüberstellen; das ist ein eigenes Vorhaben, kein Nebensatz.

Aus derselben Lücke folgt die Bewertung der Zahl, die in der politischen Debatte am lautesten genannt wird. Der Entschließungsantrag der AfD-Fraktion vom 8. Juli 2026 zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (Drucksache 21/7018) behauptet, eine Evidenzpflicht für Orphan Drugs würde einen Einspareffekt von mindestens vier Milliarden Euro bringen, und nennt einen Verordnungsanteil von 0,1 Prozent bei 13 Prozent der GKV-Arzneimittelausgaben sowie einen jährlichen Kostenzuwachs von 14 Prozent. Der Antrag nennt für keine dieser Zahlen eine Quelle und legt keine Rechnung vor. Eine der drei lässt sich an der Schnellinformation einordnen: Die 13 Prozent Ausgabenanteil sind mit ihr nur vereinbar, wenn man die parenteralen Zubereitungen einbezieht, denn im Fertigarzneimittelmarkt sind es 7,3 Prozent. Beim Kostenzuwachs von 14 Prozent im Jahr lässt sich der Vergleich nicht schließen: Im Fertigarzneimittelmarkt wuchs der Orphan-Bruttoumsatz von Januar bis Juni 2024 auf dasselbe Halbjahr 2025 um 24,7 Prozent, von 2025 auf 2026 um 22,7 Prozent, über beide Jahre gemittelt um 23,7 Prozent im Jahr (eigene Rechnung) — aber das ist eine andere Abgrenzung als die des Antrags, und ein Teil dieses Wachstums ist Zusammensetzungseffekt neu hinzukommender Wirkstoffe und nicht Verteuerung eines gleichen Korbs. Ob der Antrag hier über- oder untertreibt, bleibt damit offen. Für die Evidenzbehauptung selbst nennt er eine Quelle, nämlich das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen; die Auszählung in Abschnitt 04 stützt diese Behauptung unabhängig davon. Und die vier Milliarden Euro setzen genau jene Preiswirkung voraus, die oben als offen ausgewiesen ist. Die Behauptung ist mit den Mitteln dieses Berichts weder zu bestätigen noch zu widerlegen; sie bleibt unbelegt.

Der stärkste Einwand gegen die Auszählung in Abschnitt 04 ist, dass „Zusatznutzen nicht belegt" nicht heißt, dass ein Mittel nicht hilft. Der Satz ist eine Aussage über die vorgelegten Daten, nicht über die Arznei. Er fällt auch dann, wenn das Mittel wirkt, aber die eingereichte Studie die vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Vergleichstherapie nicht abbildet, wenn die Vergleichsgruppe nicht optimal behandelt wurde oder wenn für die seltene Erkrankung keine kontrollierte Studie existiert und auch nicht ethisch vertretbar durchführbar wäre. Bei Cannabidiol lautet der Beschlusstext in allen drei Anwendungsgebieten schlicht, es lägen keine bewertbaren Daten vor. Das ist ein Datenbefund, kein medizinisches Urteil. Wer die 24 Fälle als „24 wirkungslose Arzneimittel" liest, liest falsch.

Der zweite Einwand betrifft die Auswahl. Die 35 geprüften Fälle sind keine Stichprobe aus allen Orphan Drugs, sondern genau die mit dem höchsten Umsatz. Die Schwelle selbst sortiert sie aus. Zwei Richtungen sind dabei denkbar, und sie wirken gegenläufig: Umsatzstarke Mittel könnten die besseren sein, weil sie breiter eingesetzt werden — dann wäre die Bilanz des Restes noch schlechter. Oder sie sind die am längsten im Markt befindlichen, deren Vergleichstherapie inzwischen selbst ein neueres Mittel ist — dann ist ihr Urteil systematisch strenger als es bei Markteintritt gewesen wäre. Der Fall Patisiran gegen Vutrisiran ist genau dieser zweite Fall: Die Vergleichstherapie hat sich zwischen Zulassung und Prüfung bewegt. Welche der beiden Richtungen überwiegt, lässt sich mit dieser Auszählung nicht entscheiden; diese Größe steht als Prüfgröße 7 offen in der Tabelle, und ein Rückschluss von den 35 auf alle Orphan Drugs ist damit nicht gedeckt.

Der dritte Einwand ist der grundsätzliche, und er betrifft die Zweckmäßigkeit der Fiktion. Die Vermutung ist kein Versehen. Sie ist ein Instrument der Forschungsförderung, und ihr Zweck ist, dass Projekte für seltene Leiden überhaupt begonnen werden. Gemessen an diesem Zweck ist eine überzahlte Behandlung, die existiert, besser als eine gerecht bepreiste, die nie entwickelt wurde. Dieser Bericht prüft nicht, ob die Vermutung Forschung auslöst, und die Daten dafür hat er nicht. Er prüft nur, ob sie zutrifft, und das sind zwei verschiedene Fragen. Eine Fiktion kann sachlich falsch und als Anreiz dennoch wirksam sein.

Der vierte Einwand ist handwerklich, und er hat sich an diesem Bericht schon einmal bewährt. Die Auszählung in Abschnitt 04 beruht auf dem Titel der Beschlüsse. Der Gemeinsame Bundesausschuss formuliert ihn nicht normiert, und die erste Fassung dieser Auszählung hat die Kurzform „Neubewertung Orphan > 30 Mio" übersehen; dadurch fehlten fünf Sachentscheidungen, unter ihnen der Beschluss, der das Urteil zu Tebentafusp trägt. Sie sind nachgetragen. Daraus folgt, dass 69 eine Untergrenze ist und keine garantierte Vollständigkeit: Ein Beschluss, der eine Schwellenüberschreitung behandelt und sie in einer weiteren, hier nicht gesuchten Formulierung benennt, fehlt weiterhin. Für die Einordnung der Urteile gilt die in Abschnitt 04 offengelegte Regel: Maßgeblich ist die Formel „Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens" und der unmittelbar folgende Satz, und bei abweichenden Teilurteilen innerhalb eines Beschlusses das günstigste. Eine Zählung auf Ebene der Teilpopulationen statt der Beschlüsse würde andere Nenner ergeben und wird hier nicht vorgenommen.

Die Sprungstelle bei 30 Millionen Euro ist kein Schönheitsfehler des Verfahrens, sie ist dessen einziger Messpunkt. Nur dort entsteht Information darüber, was die Fiktion wert ist, und die Information, die dort entsteht, stellt die Fiktion in Frage. Das ist die unangenehme Eigenschaft dieser Konstruktion: Je weniger sie geprüft wird, desto länger bleibt sie plausibel.

Daraus folgt eine Aussage über Instrumente, die unabhängig von der politischen Richtung gilt. Eine Schwelle, die an den Umsatz anknüpft, prüft nicht die Mittel mit dem schwächsten Nachweis, sondern die mit dem höchsten Umsatz. Sie ist damit ein Haushaltsinstrument und kein Erkenntnisinstrument. Wer wissen will, ob eine Behandlung besser ist als die bisherige, müsste an Merkmalen der Evidenz anknüpfen und nicht an der Kasse. Wer die Ausgaben begrenzen will, knüpft richtig am Umsatz an, muss dann aber in Kauf nehmen, dass bei kleinen Mitteln dauerhaft nichts geprüft wird. Beide Ziele mit einer Schwelle zu verfolgen, geht nach dieser Konstruktion nicht.

Die zweite Folgerung betrifft die Richtung der Verschärfung. Die Senkung von 50 auf 30 Millionen Euro hat die Zahl der Prüfungen erhöht, erkennbar an 38 Beschlüssen in weniger als drei Jahren gegenüber 30 in sechs. Sie hat die Lücke aber nicht geschlossen, sondern verschoben: Unterhalb von 30 Millionen Euro gilt die Fiktion weiter, und über den Bestand dort ist aus öffentlichen Quellen nichts bekannt. Eine weitere Senkung würde mehr Verfahren erzeugen, eine Aufhebung der Vermutung würde alle erzeugen — und beides trifft auf eine Kapazitätsgrenze beim Gemeinsamen Bundesausschuss und beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, die in diesem Bericht nicht beziffert wird.

Die dritte Folgerung ist die, die am Anfang stand. Die Zulassung und die Erstattung beantworten zwei verschiedene Fragen. Die erste fragt, ob ein Mittel wirkt; die zweite, ob es besser wirkt als das Bezahlte. § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V beantwortet die zweite Frage mit der Antwort auf die erste. Die 35 Fälle, in denen diese Antwort nachträglich überprüft wurde, sprechen dagegen, dass die beiden Fragen dieselbe sind.

• Fünftes Buch Sozialgesetzbuch, § 35a Absatz 1 (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen), insbesondere Satz 11 zur gesetzlichen Vermutung bei Arzneimitteln für seltene Leiden, Satz 12 zur Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro und Satz 13 zur befristeten Aussetzung von Verfahren; Fassung abgerufen am 13. Oktober 2026.
• Fünftes Buch Sozialgesetzbuch, § 130b Absatz 3 (Erstattungsbetrag nach dem festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens), Satz 2 für Arzneimittel ohne festgestellten Zusatznutzen, die keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, und Satz 4 zur wirtschaftlichsten Vergleichstherapie; Fassung abgerufen am 13. Oktober 2026.
• Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) vom 7. November 2022, BGBl. I S. 1990, in Kraft getreten am 12. November 2022 — damit die Senkung der Umsatzschwelle von 50 auf 30 Millionen Euro.
• Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. L 18 vom 22. Januar 2000, S. 1.
• Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschluss über die vorläufige Aussetzung von Verfahren der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 Satz 13 SGB V „Orphan Drugs über 30 Millionen Euro" vom 2. Februar 2023, Bundesanzeiger AT 08.03.2023 B5, samt Tragenden Gründen; dort die Liste der neun Wirkstoffe und die Formulierung, Satz 11 Halbsatz 1 „fingiert" einen Zusatznutzen. Dazu der Änderungsbeschluss vom 6. April 2023 (Bundesanzeiger AT 25.05.2023 B4), der die Frist für Luspatercept vorzieht; die Staffelung reicht damit vom 15. Mai 2023 bis zum 2. Januar 2024.
• Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschlussdatenbank (www.g-ba.de/beschluesse), alle Listenseiten abgerufen am 13. Oktober 2026: 7.834 Beschlüsse, darin mindestens 69 Neubewertungen nach Überschreitung der Umsatzgrenze in mindestens vier Titelvarianten. Die 38 Beschlüsse zur 30-Millionen-Grenze wurden einzeln als Bundesanzeiger-Fassung gelesen.
• Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschlüsse zur Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII, Neubewertung nach Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Grenze: Luspatercept (2. November 2023, zwei Beschlüsse), Axicabtagen-Ciloleucel (21. Dezember 2023), Eftrenonacog alfa (1. Februar 2024), Migalastat und Vosoritid (15. Februar 2024), Midostaurin (2. Mai 2024, zwei Beschlüsse) sowie die Einstellung zu Idecabtagen Vicleucel (2. Mai 2024), Cannabidiol (16. Mai 2024, drei Beschlüsse), Tebentafusp und Patisiran (16. Mai 2024), Letermovir (6. Juni 2024), Polatuzumab vedotin (20. Juni 2024, zwei Beschlüsse), der Therapiekosten-Beschluss zu Tebentafusp (25. Juni 2024), Brentuximab Vedotin, Einstellung (18. Juli 2024), Efgartigimod alfa und Idecabtagen vicleucel (19. September 2024), der Änderungsbeschluss zu Idecabtagen vicleucel (19. Dezember 2024), Ciltacabtagen autoleucel (15. Mai 2025), Elosulfase alfa, Einstellung (16. Oktober 2025), Asciminib (20. November 2025), Omaveloxolon (18. Dezember 2025), Bulevirtid (19. Februar 2026), Avacopan (5. März 2026), Momelotinib und Avapritinib (16. April 2026, drei Beschlüsse), Selumetinib und Avapritinib (7. Mai 2026), Iptacopan (4. Juni 2026, zwei Beschlüsse), Mirvetuximab Soravtansin (16. Juli 2026), Ivosidenib (20. August 2026, zwei Beschlüsse).
• GKV-Spitzenverband, GKV-Arzneimittel-Schnellinformation für Deutschland nach § 84 Absatz 5 SGB V, konsolidierte Daten, jeweils Tabelle 4 „Bruttoumsatz und DDD ausgewählter Segmente des Fertigarzneimittelmarktes": Januar bis Juni 2024, Januar bis Juni 2025, Januar bis Dezember 2025 und Januar bis Juni 2026.
• Deutscher Bundestag, Kleine Anfrage der AfD-Fraktion zu Orphan Drugs, Drucksache 21/8347; Parlamentsnachrichten hib 810/2026 vom 12. Oktober 2026 unter der Überschrift „Fragen zur Kostenentwicklung bei Orphan Drugs" (Fragen nach der Zahl der Zulassungen der letzten zehn Jahre und den jährlichen GKV-Ausgaben).
• Deutscher Bundestag, Entschließungsantrag der AfD-Fraktion zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, Drucksache 21/7018 vom 8. Juli 2026, Abschnitt I Nummer 5 und Abschnitt II Nummer 8 (Verordnungsanteil 0,1 Prozent, 13 Prozent der Arzneimittelausgaben, Kostenzuwachs 14 Prozent, Einspareffekt mindestens vier Milliarden Euro — ohne Quellenangabe und ohne Rechnung).

Alle Zahlen in diesem Bericht sind mit Primärquelle belegt (amtliche Angaben). Modell-Lesarten (ökonomische Einordnungen) sind als solche gekennzeichnet und von den Fakten getrennt.

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